Hay una figura nueva en el Reglamento (UE) 2023/1230 que va a pillar a mucha gente desprevenida. No a los fabricantes de maquinaria, que ya saben que tienen deberes. A los otros: al que integra tres máquinas en una línea, al que le cambia el autómata a un equipo de 2011, al que le añade un robot a una célula que llevaba años funcionando.
Todos esos, en determinadas condiciones, pasan a ser considerados fabricantes. Con lo que eso implica.
Vamos por partes.
¿Qué es una modificación sustancial de una máquina?
Una modificación sustancial es un cambio hecho en una máquina después de comercializada o puesta en servicio, por medios físicos o digitales, que el fabricante original no había previsto y que afecta a su seguridad, porque genera un nuevo peligro o aumenta un riesgo existente. El Reglamento (UE) 2023/1230 la define por primera vez de forma expresa.
Fíjate en las tres condiciones, porque tienen que darse todas:
- Después de la comercialización o puesta en servicio. Lo que hagas antes de poner la máquina en el mercado es diseño, no modificación.
- No prevista ni planificada por el fabricante. Si el manual contempla ese uso o esa configuración, no es sustancial. El fabricante ya lo había evaluado.
- Que afecte a la seguridad, generando un peligro nuevo o aumentando uno que ya existía.
Si falta cualquiera de las tres, no es una modificación sustancial. Y esto importa, porque no todo cambio en una máquina lo es — ni de lejos.
¿Quién se considera fabricante tras una modificación sustancial?
Quien lleva a cabo la modificación sustancial. El Reglamento 2023/1230 establece que toda persona física o jurídica que realice una modificación sustancial de una máquina o producto relacionado tendrá la consideración de fabricante, y asume por tanto sus obligaciones sobre la parte modificada.
Esto es lo que cambia el escenario para mucha gente. No hace falta que te dediques a fabricar máquinas. Basta con que hayas tocado una.
Y las obligaciones de un fabricante no son un trámite: evaluación de riesgos, expediente técnico, declaración UE de conformidad y marcado.
¿Qué cambios se consideran modificación sustancial?
La definición del reglamento menciona expresamente dos escenarios: cuando la modificación exige incorporar resguardos o dispositivos de protección cuyo funcionamiento obligue a modificar el sistema de control de seguridad existente, y cuando exige nuevas medidas para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica de la máquina.
Traducido a lo que pasa en una nave:
| Situación | ¿Suele ser sustancial? |
|---|---|
| Cambiar una pieza por otra equivalente del fabricante | No |
| Mantenimiento y sustitución de consumibles | No |
| Actualizar el software dentro de lo previsto por el fabricante | No |
| Aumentar la velocidad o la capacidad de proceso más allá de lo previsto | Habitualmente sí |
| Sustituir el sistema de control por otro distinto | Habitualmente sí |
| Integrar varias máquinas en una línea con control común | Habitualmente sí |
| Añadir un robot o un manipulador a una célula existente | Habitualmente sí |
| Retirar o puentear un resguardo | Sí, y además es otro problema |
La tabla orienta, no sustituye a la evaluación. La pregunta que decide siempre es la misma: ¿ha aparecido un peligro nuevo, o ha crecido uno que ya estaba?
¿Qué tengo que hacer si he hecho una modificación sustancial?
Asumir las obligaciones de fabricante sobre la parte modificada: hacer una nueva evaluación de riesgos, actualizar o generar el expediente técnico, emitir la declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE. Si la modificación afecta al equipo eléctrico o al sistema de control, hay ensayos que rehacer.
Ese último punto es el que más se subestima. Si has tocado el cuadro, el control de seguridad o el cableado, la conformidad eléctrica de la máquina ya no es la que certificó el fabricante original: es la tuya. Y la norma de referencia para el equipo eléctrico de las máquinas es la EN 60204-1.
Lo mismo pasa con la compatibilidad electromagnética. Un variador nuevo, un autómata distinto o un cableado reorganizado cambian el comportamiento electromagnético del conjunto. Los ensayos anteriores describen una máquina que ya no existe.
¿Desde cuándo se aplica el Reglamento de Máquinas 2023/1230?
El Reglamento (UE) 2023/1230 es aplicable desde el 20 de enero de 2027, fecha en la que deroga la Directiva 2006/42/CE. Las disposiciones sobre sanciones por incumplimiento son aplicables desde el 20 de octubre de 2026, unos meses antes.
Hasta entonces, la Directiva de Máquinas sigue vigente. No está derogada todavía, por mucho que se lea lo contrario por ahí.
Lo que conviene tener claro es que enero de 2027 no está tan lejos como parece cuando el expediente incluye ensayos: la parte de laboratorio depende de agenda de cámara, y las agendas se llenan antes de las fechas límite, no después.
¿Y si mi máquina ya estaba en el mercado antes de 2027?
Aquí hay que ir con cuidado, porque circulan interpretaciones distintas sobre el régimen transitorio. Lo que no admite discusión es lo otro: si haces una modificación sustancial, la fecha en que se comercializó la máquina original deja de ser la pregunta relevante. La modificación es tuya y es posterior.
Dicho de otra forma: una máquina antigua e intacta y una máquina antigua que has reformado no están en la misma situación, aunque el número de serie sea el mismo.
Lo que se suele hacer mal
Asumir que el marcado CE del fabricante te cubre. Te cubre la máquina que él vendió. No la que tú has dejado montada.
Documentar la modificación como mantenimiento. Si el cambio genera un peligro nuevo, llamarlo «mejora» en el parte de trabajo no cambia nada.
Dejar la parte eléctrica para el final. Es la que necesita laboratorio, y por tanto la que marca el plazo real.
Esperar a enero de 2027. Las sanciones aplican desde octubre de 2026, y el trabajo de expediente no se hace en dos semanas.
Cómo te ayudamos con esto
No hacemos la evaluación de riesgos ni la conformidad completa de la máquina: eso es trabajo de ingeniería. Lo que hacemos es la parte que necesita cámara y equipos — los ensayos eléctricos según EN 60204-1 y los de compatibilidad electromagnética — para que el expediente de esa máquina modificada tenga los informes que necesita.
Los hacemos en 10 días o menos, y con cada proyecto entregamos una guía personalizada con los checks del expediente técnico, para que sepas exactamente qué te falta.
Todo se ensaya en nuestro laboratorio EMC, sin listas de espera de meses.
¿Has tocado una máquina que ya rodaba?
Si aún no tienes claro si lo que has hecho es una modificación sustancial, escríbenos antes de presupuestar nada. Esa conversación es gratis y ahorra sustos.
