¿Qué es el expediente técnico del marcado CE?
El expediente técnico no suele ser un problema… hasta el día que alguien te lo pide.
Y ese día suele venir con membrete oficial, un plazo corto y muy pocas ganas de escuchar explicaciones. Vamos a ver qué es exactamente ese expediente, qué tiene que haber dentro y —lo que casi nadie cuenta— qué informes técnicos de ensayos valen para sustentarlo.
El marcado CE es la etiqueta; el expediente técnico es lo que te permite defenderla
El expediente técnico es el conjunto de documentos con los que el fabricante demuestra que su producto cumple los requisitos esenciales de las directivas europeas que le aplican. Es la prueba documental que respalda la declaración UE de conformidad y el marcado CE, y debe estar a disposición de las autoridades de vigilancia de mercado durante 10 años.
No es un certificado que alguien te expide. Es un archivo que tú construyes, mantienes y custodias. Si un inspector, un distribuidor grande o la aduana preguntan, lo que enseñas es esto. Y buena parte de su contenido sale del laboratorio: sin ensayos que demuestren el cumplimiento, el expediente es una carpeta con buenas intenciones.
¿Qué debe contener el expediente técnico?
El contenido exacto lo fija cada directiva, pero para un equipo eléctrico o electrónico (directivas EMC 2014/30/UE, baja tensión 2014/35/UE y, si lleva radio, RED 2014/53/UE) el guion es muy parecido:
- Descripción general del producto: qué es, para qué sirve, variantes y referencias.
- Diseño y fabricación: esquemas eléctricos, planos, lista de componentes críticos, firmware si procede.
- Análisis de riesgos: qué requisitos esenciales aplican y cómo los has evaluado.
- Lista de normas armonizadas aplicadas (o la explicación de qué solución alternativa usaste y por qué es equivalente).
- Informes técnicos de ensayos que demuestren el cumplimiento de esas normas: EMC, seguridad eléctrica, radio…
- Manual de instrucciones e información de seguridad tal y como llegan al usuario.
- Etiquetado: marcado CE, identificación del fabricante, referencias.
- Declaración UE de conformidad firmada.
La pieza que sostiene todo el edificio es la quinta: los informes técnicos de ensayos. El resto puedes redactarlo en tu oficina; los informes, no.
¿Quién elabora el expediente y quién lo guarda?
El responsable es siempre el fabricante. Puede apoyarse en quien quiera —su ingeniería, un laboratorio, un asesor—, pero la obligación legal de elaborarlo, tenerlo actualizado y conservarlo 10 años desde la última unidad comercializada es suya y no se puede delegar.
Dos matices que generan sustos:
- Si importas de fuera de la UE y vendes con tu marca, el fabricante eres tú a efectos legales. El expediente es tu problema, no del proveedor asiático.
- El expediente debe poder presentarse “en un plazo razonable” cuando lo pide una autoridad. Razonable no son seis meses reconstruyendo papeles: es tenerlo ya montado.
Del resto de papeles del marcado (declaración de conformidad, etiquetado, manuales) hablamos en detalle en nuestra guía de documentación del marcado CE.
¿Los informes técnicos de ensayos deben ser de un laboratorio acreditado?
No necesariamente. En la vía de autocertificación —la habitual en EMC y baja tensión cuando aplicas normas armonizadas— la legislación no exige que los ensayos los haga un laboratorio acreditado ni un organismo notificado: exige que el producto cumpla y que tú puedas demostrarlo con evidencia técnica solvente, es decir, informes técnicos de ensayos conforme a las normas, emitidos por un laboratorio EMC competente y con equipamiento trazable.
Lo que sí importa del informe, porque es lo que mirará quien lo revise:
- Que identifique el producto ensayado sin ambigüedad (modelo, versión de hardware y firmware).
- Que cite las normas aplicadas con su edición y año.
- Que recoja resultados, incertidumbres y criterio de decisión.
- Que el laboratorio sea identificable y pueda responder por lo que firma.
Tienes más contexto sobre esta vía en nuestra FAQ sobre qué es la autocertificación del marcado CE. Cosa distinta es cuando la directiva obliga a que intervenga un organismo notificado (ciertos casos de la RED sin normas armonizadas, productos sanitarios…): ahí el circuito es otro y conviene saberlo antes de fabricar, no después.
¿Sirve un ensayo de precertificación para el expediente técnico?
No. Un ensayo de precertificación o pre-compliance sirve para encontrar y corregir problemas durante el diseño, pero no sustituye al ensayo final conforme a las normas armonizadas: se hace con configuraciones parciales, a menudo sin todos los puntos de la norma y sobre hardware que aún va a cambiar. Al expediente técnico van los informes del ensayo completo sobre el producto definitivo.
La secuencia sana es usar la precertificación para llegar al ensayo final con los deberes hechos —ahorra sustos y repeticiones— y cerrar el expediente con el informe completo del equipo tal y como se va a vender. Si el hardware cambia después del informe, el expediente tiene que contarlo (y valorar si hay que repetir algo).
Los tres errores que más expedientes tumban
- Informes que no corresponden al producto vendido. Se ensayó el prototipo B, se vende la revisión D, y nadie documentó qué cambió. Para un inspector, ese informe vale poco.
- La carpeta se montó “para salir del paso” y nunca se actualizó. Cambios de componentes por obsolescencia, nuevo firmware, nueva variante… y el expediente congelado en 2021.
- Confundir el certificado de un módulo con el del producto. Que un componente venga certificado no exime de evaluar (y normalmente ensayar) el producto final que lo integra.
Los tres tienen el mismo antídoto: tratar el expediente como un documento vivo que se alimenta del laboratorio, no como un trámite que se hace una vez.
Por eso en telproCE no entregamos solo los informes: con cada proyecto de marcado CE damos al fabricante una guía personalizada con todos los checks necesarios para construir su expediente técnico — qué documentos le faltan, cuáles ya cubre con nuestros ensayos y en qué orden montarlo. La carpeta deja de ser un misterio y pasa a ser una lista de verificación.
Preguntas frecuentes
¿Cuánto tiempo hay que conservar el expediente técnico?
Diez años desde la introducción en el mercado de la última unidad del producto. Durante todo ese periodo debe poder presentarse a las autoridades de vigilancia de mercado si lo requieren.
¿En qué idioma debe estar el expediente técnico?
Debe poder presentarse en una lengua que la autoridad del país donde se comercializa pueda entender fácilmente. En la práctica: el idioma local o inglés, según el mercado y lo que acepte cada autoridad.
¿Puede pedirme el expediente un cliente o un distribuidor?
La obligación legal de acceso es hacia las autoridades. A clientes y distribuidores se les entrega normalmente la declaración UE de conformidad; enseñar el expediente completo es decisión comercial tuya, no una obligación.
¿Qué pasa si no tengo expediente técnico?
El producto puede ser retirado del mercado y el fabricante sancionado, aunque el producto cumpla técnicamente. Sin expediente no hay forma de demostrar la conformidad, y el marcado CE colocado pasa a considerarse indebido.
Tu expediente se sustenta en los ensayos. Empecemos por ahí.
En telproCE ensayamos tu equipo conforme a las normas armonizadas de EMC, seguridad eléctrica y radio, y te entregamos informes técnicos de ensayos listos para el expediente: producto identificado, normas citadas con edición, resultados y criterio de decisión.
Y con ellos, tu guía personalizada del expediente: todos los checks necesarios para que montes tu carpeta sin dejarte nada.
Sin intermediarios y hablando con quien ensaya.
