En el contexto de la comercialización de productos dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), el marcado CE simboliza que un producto cumple con los requisitos legales esenciales de la Unión Europea en lo relativo a la seguridad, salud y protección del medio ambiente. La documentación del marcado CE no sólo facilita el cumplimiento normativo, sino que también es necesaria para demostrar la conformidad del producto ante las autoridades competentes y para garantizar su libre circulación en el mercado europeo.
Si no sabes qué documentación se necesita para la obtención del Marcado CE y que deben acompañarlo una vez obtenido, sigue leyendo.
Pero si lo que estás buscando es un laboratorio desde el que hacer las pruebas a tus productos eléctricos o electrónicos para asegurarte de que tus dispositivos cumplen con la legislación, ponte en contacto con nosotros.
Documentación técnica
¿Qué es la documentación técnica?
La documentación técnica es un compendio detallado que recoge toda la información necesaria para demostrar que un producto cumple con los requisitos legales aplicables. Se debe detallar información sobre el proceso de fabricación, el diseño y el funcionamiento del producto. Esta documentación es necesaria durante las inspecciones y debe ser accesible para las autoridades de vigilancia del mercado.
Requisitos para preparar la documentación técnica
A la hora de preparar la documentación técnica que debe acompañar al Marcado CE hay una serie de datos que se deben incluir. Por aquí te dejamos una lista de los datos imprescindibles:
- Identificación del fabricante: Nombre y dirección del fabricante o de sus representantes autorizados en la UE.
- Descripción del producto: Una descripción breve que incluya las funcionalidades y las características principales de dicho producto.
- Identificación del producto: Número de serie o cualquier otro identificador único.
- Detalles de fabricación: Nombres y direcciones de las instalaciones implicadas en el diseño y la fabricación del producto.
- Organismo notificado: Nombre y dirección de cualquier organismo notificado que haya intervenido en la evaluación de la conformidad, si ha sido necesaria su intervención (este paso no es necesario para todos los productos).
- Procedimiento de evaluación de la conformidad: Detalle del procedimiento seguido para la evaluación.
- Reglamentos y normas técnicas: Declaración de los reglamentos aplicables y las normas técnicas que se han seguido.
- Resultados de los ensayos: Documentación completa de los ensayos realizados para verificar la conformidad del producto.
- Lista de piezas: Detalle de todas las piezas que componen el producto.
- Etiquetas e instrucciones de uso: Copias de las etiquetas del producto y las instrucciones de uso que acompañan al producto.
- Evaluación de riesgos: Análisis de todos los riesgos potenciales relacionados con el producto y cómo estos han sido mitigados.
Esta documentación técnica debe estar preparada antes de que el producto se introduzca en el mercado, y deberá estar disponible por si las autoridades la requieren tras su puesta en comercialización.
Desde TelproCE podemos ayudarte a asegurarte de que tu producto cumple con la normativa. Contamos con un laboratorio EMC donde pondremos a prueba tus productos eléctricos o electrónicos para ver posibles fallos en base a la normativa europea.
Documentación técnica
¿Qué es la declaración de conformidad de la UE?
La declaración de conformidad es un documento mediante el cual el fabricante, o su representante autorizado en la UE, afirman que su producto cumple con los requisitos de la normativa europea. Este documento debe ser completado y firmado para poder obtener el Marcado CE y posteriormente estar a disposición de las autoridades que lo reclamen. Una vez firmada esta declaración de conformidad, el fabricante o representante legal asume la responsabilidad de que se están cumpliendo con las normativas de la UE.
Elementos a incluir en la declaración de conformidad
Al igual que pasa con la documentación técnica, esta declaración de conformidad también cuenta con información específica que debe incluir:
- Identificación del fabricante: Nombre y dirección del fabricante o de su representante autorizado.
- Identificación del producto: Número de serie, modelo o tipo.
- Responsabilidad del cumplimiento: Declaración explicitando que el fabricante asume toda la responsabilidad del cumplimiento del producto.
- Identificación del producto: Medios de identificación del producto que faciliten su trazabilidad.
- Organismo notificado: Datos del organismo notificado que realizó la evaluación de conformidad, si aplica.
- Cumplimiento normativo: Legislación y normas que cumple el producto.
- Firma y fecha: Firma del responsable y fecha de la declaración.
- Información adicional: Cualquier otra información relevante.
Otros documentos relevantes
Aunque el expediente técnico y la declaración de conformidad son necesarias para la comercialización europea de cualquier producto, hay algunos que pueden requerir documentación adicional dependiendo de sus características específicas y el sector al que pertenezca.
Por ejemplo, los productos relacionados con la construcción podrían necesitar una declaración de prestaciones que detalle el rendimiento del producto en relación con sus características esenciales.
Otros documentos pueden incluir manuales de control de producción en fábrica o evaluaciones técnicas europeas.
Otras consideraciones sobre la documentación del Marcado CE
¿Es necesario traducir la documentación?
En algunos casos es necesario que tanto la documentación técnica como la Declaración de Conformidad de la UE estén disponibles en el idioma del país miembro donde se comercializa el producto.
¿Qué documentos deben acompañar al Marcado CE y cuanto tiempo?
Tanto la documentación técnica como la declaración de conformidad deben acompañar al marcado CE. Además, deben mantenerse por un mínimo de 10 años después de que el producto se haya introducido en el mercado, a fin de estar disponibles para las autoridades de vigilancia del mercado a petición.
La preparación de la documentación del marcado CE es un paso que los fabricantes o representantes legales deben realizar no solo para cumplir con la legislación de la UE, sino también para facilitar el acceso al mercado europeo y asegurar que los productos ofrecidos sean seguros y confiables. Si quieres que evaluemos tus productos en base a la normativa para asegurarte cumplir con los requisitos para obtener el Marcado CE, ponte en contacto con nosotros.
