La Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios marcó un antes y un después en la regulación de los dispositivos médicos dentro de la Unión Europea. Esta normativa, aprobada el 14 de junio de 1993 y derogada en 2021, estableció un marco común para garantizar que los productos comercializados ofrecieran un alto nivel de protección para la salud y la seguridad del paciente y del usuario.
Si fabricas, importas o distribuyes productos sanitarios, es imprescindible conocer tanto el marco anterior como el actual para evitar riesgos legales. En este contexto, realizar los ensayos adecuados para el marcado CE de productos sanitarios sigue siendo un paso fundamental.
¿Qué era la Directiva 93/42/CEE y a quién aplicaba?
La Directiva 93/42/CEE regulaba el diseño, fabricación y comercialización de los productos sanitarios en el mercado comunitario, independientemente de si se vendían o se ofrecían gratuitamente. Afectaba a fabricantes establecidos en la UE, así como a cualquier persona física o jurídica que importara o distribuyera estos productos en territorio europeo.
Esta norma clasificaba los productos en distintas clases de riesgo (I, IIa, IIb y III). Los de clase III y los productos implantables activos estaban sujetos a mayor vigilancia. También se aplicaba a productos en investigación clínica, a los que contenían tejidos de origen animal, e incluso al software médico con finalidad diagnóstica o terapéutica.
Requisitos normativos y finalidad
Todo producto sanitario debía cumplir con requisitos esenciales para garantizar su seguridad y eficacia. Algunos de los aspectos clave incluían:
- Compatibilidad con el cuerpo humano.
- Ausencia de contaminación microbiana.
- Estabilidad del producto durante su almacenamiento.
- Etiquetado e instrucciones claras, comprensibles y completas.
La finalidad del producto debía estar definida por el fabricante, quien era considerado responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado, aunque estas tareas fueran delegadas a terceros.
Evaluación de la conformidad y marcado CE
Antes de su comercialización, el producto debía superar un procedimiento de evaluación de la conformidad. Este proceso variaba según la clase del producto: desde la autoevaluación del fabricante (para clase I) hasta la intervención de un organismo notificado (para clases de mayor riesgo).
El proceso concluía con la elaboración de la documentación técnica, la firma de la declaración de conformidad y la colocación del marcado CE, que debía ser visible, legible e indeleble.
En muchos casos, especialmente en España, también era necesario notificar el producto ante la AEMPS o la Comunidad Autónoma correspondiente, en función del rol del operador económico (fabricante, importador o distribuidor).
Productos destinados a investigaciones clínicas
La Directiva también contemplaba los productos sanitarios destinados a investigaciones clínicas. El fabricante o su representante autorizado debía notificar a las autoridades competentes de los Estados miembros donde se realizaran dichos ensayos, conforme al procedimiento descrito en el Anexo VIII.
Plazos y aplicación
La Directiva fue adoptada en 1993. Los Estados miembros tuvieron hasta el 1 de julio de 1994 para adaptarla a su legislación nacional. Su aplicación efectiva comenzó el 1 de enero de 1995.
Se permitió la comercialización de productos conforme a normativas anteriores hasta el 30 de junio de 2004, por ejemplo, aquellos con aprobación CE según la Directiva 76/764/CEE.
Del marco anterior al actual: la transición al Reglamento (UE) 2017/745
La Directiva 93/42/CEE estuvo en vigor hasta la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, el cual se aplica desde mayo de 2021 y deroga de forma definitiva la Directiva.
Comprender el contenido de la Directiva sigue siendo relevante para:
- Productos puestos en el mercado antes de su derogación.
- Auditorías o revisiones de documentación técnica históricas.
- Interpretar el contexto del nuevo reglamento.
¿Qué ocurre si no cumples con la normativa vigente?
No cumplir con la normativa actual puede tener graves consecuencias: desde sanciones económicas hasta la retirada del producto del mercado o incluso responsabilidades legales si se prueba un daño a usuarios o pacientes.
Evitar estos riesgos implica apoyarse en expertos que puedan guiarte en cada fase del proceso regulatorio, desde el diseño hasta la evaluación de la conformidad.
Conocer la Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios sigue siendo útil para entender la evolución del marco legal europeo. Sin embargo, para garantizar el cumplimiento actual y acceder legalmente al mercado de la Unión Europea, debes aplicar el Reglamento (UE) 2017/745.
Si estás desarrollando un equipo médico o gestionas la conformidad de productos sanitarios, contar con el apoyo de un laboratorio especializado como TelproCE puede ayudarte a obtener resultados fiables, minimizar errores y asegurar el cumplimiento normativo en cada etapa del proceso.
