Marcado CE de productos sanitarios
Asegura la conformidad de tus productos sanitarios con la normativa europea y evita riesgos legales. En telproCE te ayudamos a obtener el marcado CE de equipos médicos y productos sanitarios, cumpliendo con el Reglamento MDR y las normas técnicas aplicables como la IEC 60601-1.
Expertos en el marcado CE de productos sanitarios
Hacemos los ensayos que tu producto sanitario necesita para su documentación técnica, tanto si lo fabricas en la UE como si lo importas de terceros países.
Realizamos inspección visual, ensayos funcionales y pruebas de seguridad eléctrica conforme al MDR (Medical Device Regulation) y al IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). Estas pruebas cubren desde la resistencia de aislamiento y la puesta a tierra, hasta la corriente de fuga y la protección frente a descargas eléctricas.
- Productos sanitarios clase I con funciones de medición o estériles
- Equipos de clase II
- Equipos médicos electromédicos
- Dispositivos conectados o IoT
¿Qué incluye nuestro servicio?:
Nuestro laboratorio hace los ensayos conforme a la norma IEC 60601-1. Sus informes van a la documentación técnica de tu producto y, si su clase lo exige, a la evaluación del organismo notificado.
Los ensayos son clave para demostrar que los productos sanitarios, incluidos los equipos médicos y los equipos de clase II, cumplen con los procedimientos de evaluación establecidos por la normativa de la Unión Europea.
- Ensayos de seguridad eléctrica de equipos médicos
Si necesitas demostrar la seguridad eléctrica de tu equipo médico, consulta nuestros ensayos de seguridad eléctrica.
También realizamos ensayos en nuestro laboratorio emc, incluyendo entornos IoT con servicios de seguridad dispositivos iot.
Paso 1 - Nos pides presupuesto.
Paso 2 - Nos contratas.
Paso 3 - Formalizamos fecha de ensayos.
Paso 4 - Nos envías tu producto.
Paso 5 - Realizamos los ensayos y te informamos de cada paso.
Paso 6 - Te enviamos un informe detallado con los resultados.
¿Por qué elegir a telproCE?
Nuestro proceso está pensado para que tengas tus informes de ensayo sin rodeos, sin burocracia innecesaria y en 10 días laborables.
01
Analizamos tu producto y te confirmamos qué directivas y normas le aplican.
02
Realizamos los ensayos necesarios de seguridad eléctrica y EMC en nuestro laboratorio.
03
Te entregamos todo listo para que puedas marcar tu producto y comercializarlo.
Así de claro, así de rápido.
Visita nuestro laboratorio EMC para saber más sobre nuestras capacidades.
En los ensayos
pueden darse dos escenarios
¡Enhorabuena! Eso significa que todo está en su sitio y cumple con la normativa. Te enviamos los informes de ensayo firmados para que puedas seguir adelante sin más complicaciones.
No te preocupes. Si algo no pasa, te avisamos en el momento y te decimos qué ensayo no ha pasado y en qué condición. Buscar la causa es trabajo de tu ingeniería. Cuando hayas modificado el equipo, verificas los cambios en un slot de incumplimientos, exclusivo para los productos cuyos ensayos de marcado CE has hecho con nosotros: se ensaya solo lo necesario y, cuando se supera, actualizamos tu informe.
¿Qué obtienes con nuestros ensayos?
No estamos hablando de alguien que hojeó un manual ayer por la tarde. No. Llevamos desde 1986 repitiendo y optimizando procedimientos con más de 1.600 marcas, desde startups hasta grandes multinacionales. Cada prueba se realiza con la precisión de un relojero suizo, para que puedas estar seguro de que los resultados que obtienes no son solo buenos… son los que necesitas para seguir avanzando.
No basta con decir “todo está bien”. Con nosotros, obtienes informes detallados y firmados de los ensayos realizados en nuestro laboratorio, respaldados por nuestros años de trayectoria y reputación en el sector. Esto no es un papel más: son los informes que respaldan la documentación técnica de tu producto.
A veces, las cosas no salen perfectas a la primera. ¿Te has topado con un incumplimiento en los ensayos? ¡Tranquilo! Cuando hayas modificado el equipo, puedes reservar un slot de incumplimientos para verificar los cambios, ensayando solo lo necesario. No lo ofrecemos a cualquiera: es exclusivo para los productos cuyos ensayos de marcado CE has hecho con nosotros. Y cuando el ensayo se supera, actualizamos tu informe.
Aquí no te vas a quedar solo con términos técnicos y normativas incomprensibles. Te damos acceso a nuestra guía exclusiva sobre el Marcado CE, diseñada para nuestros clientes. Personalizada para tu producto. Es como tener a tu propio coach en Marcado CE, disponible las 24 horas.
Muchos fabricantes e importadores terminan volviendo a laboratorios como telproCE para asegurarse de que su evaluación de la conformidad está a la altura.
Porque, al final, jugarse el negocio a una carta puede ser arriesgado… ¡y menos a una que ni siquiera tiene el Marcado CE en condiciones!
Son más de 1.600 marcas… Pero que eso te impresione lo justo y necesario.
¡¡Con nosotros, obtienes informes detallados!!
Así que ahora ya sabes cómo son los ensayos del marcado CE de tu producto sanitario.
tienes 3 opciones
Puedes contar con la ventaja de asociarte con telproCE.
O puedes competir contra los negocios que sí tienen acceso a nuestro laboratorio, que lleva haciendo ensayos desde 1986.
También puedes no hacer nada y dejar pasar más el tiempo.
¿Alguna duda?
mira en las siguientes preguntas
¿Qué productos sanitarios llevan marcado CE?
Todos los dispositivos médicos definidos por el Reglamento (UE) 2017/745 deben llevar el marcado CE antes de su comercialización en la Unión Europea. Esto incluye productos sanitarios de clase I, IIa, IIb y III, así como accesorios, software médico y equipos conectados (IoT).
¿Qué hace vuestro laboratorio en el marcado CE de un producto sanitario?
Los ensayos conforme a la norma IEC 60601-1, entre ellos los de seguridad eléctrica. Sus informes van a la documentación técnica de tu producto y, si su clase lo exige, a la evaluación del organismo notificado.
¿Qué importancia tiene la seguridad eléctrica en vuestros ensayos para el marcado CE bajo el MDR y el IVDR?
Es crítica. La seguridad eléctrica es uno de los pilares para la evaluación de conformidad. Nuestros ensayos incluyen test de corriente de fuga, resistencia de aislamiento, verificación de la puesta a tierra y protección frente a descargas eléctricas. Esto garantiza que los equipos médicos puedan operar de forma segura en entornos clínicos, protegiendo tanto al paciente como al operador.
¿Cómo es el proceso de obtención del certificado CE en productos sanitarios?
El proceso incluye:
Clasificación del producto sanitario según el MDR.
Selección del procedimiento de evaluación aplicable.
Ensayos técnicos (pruebas de seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, etc.).
Si la clase del producto lo exige, el organismo notificado emite su certificado.
El fabricante firma la declaración UE de conformidad y coloca el marcado CE.
¿Qué documentación acreditativa es necesaria?
La documentación técnica debe incluir:
Descripción detallada del producto.
Especificaciones técnicas.
Resultados de pruebas (como resistencia de aislamiento, puesta a tierra, corriente de fuga).
Evaluación de riesgos.
Evidencia de conformidad con normas armonizadas (como IEC 60601-1).
Manual de uso e instrucciones de seguridad.
Documentación del sistema de gestión de calidad (por ejemplo, certificado ISO 13485 si aplica).