¿Estás desarrollando un nuevo dispositivo médico y no sabes por dónde empezar con la parte regulatoria? No te preocupes, no eres el único. Una de las dudas más comunes entre fabricantes de productos sanitarios es cómo saber exactamente en qué clase encaja su producto. Y lo entendemos: la clasificación de productos sanitarios puede parecer un laberinto, pero entenderla bien desde el principio te ahorrará muchos dolores de cabeza más adelante.
En este artículo te explicamos cómo se estructura esta clasificación, qué implica para tu equipo y qué pasos debes seguir para que tu producto cumpla con la normativa europea. Además, si tu dispositivo es electrónico o requiere marcado CE productos sanitarios, hay aspectos técnicos —como la seguridad eléctrica o la compatibilidad electromagnética— que conviene tener claros desde el primer momento.
¿Qué es la clasificación de productos sanitarios?
La clasificación de un producto sanitario determina el nivel de riesgo asociado a su uso. Este criterio es fundamental porque afecta directamente a los requisitos de evaluación de conformidad, los ensayos necesarios, la documentación técnica y la posible intervención de un organismo notificado.
Las clases se dividen en función de:
- El tiempo de uso (transitorio, corto o prolongado)
- La parte del cuerpo con la que interactúa
- El grado de invasividad
- El impacto fisiológico
¿Cómo se clasifica un producto sanitario?
Clase I: Bajo riesgo
- Son productos no invasivos o que solo entran en contacto con la piel o con orificios corporales de forma transitoria. No requieren intervención de un organismo notificado (excepto si son estériles o de medición), lo que simplifica bastante el proceso de marcado CE.
Ejemplos:
- Vendajes, tiritas, gasas
- Bastones, andadores, sillas de ruedas
- Termómetros no electrónicos
- Guantes de examen no estériles
Subcategorías:
- Clase I estéril (como jeringuillas o apósitos esterilizados)
Clase I con función de medición (como tensiómetros manuales o reglas de medición para diagnóstico)
Clase IIa: Riesgo moderado
Esta categoría incluye productos invasivos de corta duración, como sondas o drenajes, y también aquellos que interactúan con funciones fisiológicas sin modificar procesos vitales. Aquí suele ser necesario realizar ensayos técnicos más específicos y documentar con más rigor el expediente técnico.
Ejemplos:
- Sondas urológicas
- Bombas de alimentación enteral
- Equipos de fisioterapia
- Lentes de contacto de uso limitado
- Guantes quirúrgicos
Estos productos pueden requerir la evaluación de un organismo notificado dependiendo del uso y del tipo de producto.
Clase IIb: Alto riesgo
Incluye dispositivos implantables que no se absorben en el cuerpo y productos que administran sustancias o energía de forma controlada. También entran aquí aquellos que se destinan a monitorizar funciones vitales o que podrían tener un impacto considerable si fallan.
Ejemplos:
- Suturas quirúrgicas no absorbibles
- Implantes dentales
- Dispositivos para diálisis o radiología
- Sistemas de ventilación o anestesia
- Preservativos o diafragmas anticonceptivos
Aquí la intervención de un organismo notificado es prácticamente obligatoria, y los ensayos deben ser especialmente rigurosos.
Clase III: Muy alto riesgo
Esta categoría se reserva para productos que entran en contacto con el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular o que tienen una interacción compleja con el organismo, como los que se absorben totalmente o contienen medicamentos o tejidos animales.
Ejemplos:
- Válvulas cardíacas, marcapasos
- Stents coronarios o catéteres cardiovasculares
- Prótesis óseas absorbibles o adhesivos biológicos
- Productos que incorporan principios activos con efecto farmacológico
Para estos productos es imprescindible pasar por una evaluación completa, normalmente con ensayos clínicos, y contar con la aprobación de un organismo notificado.
¿Qué ocurre si clasificas mal tu producto?
Una clasificación incorrecta puede provocar:
- Retrasos en el lanzamiento del producto
- Rechazo por parte del organismo notificado
- Necesidad de repetir ensayos técnicos
- Riesgo de sanciones o retirada del mercado
Por eso, es recomendable definir la clase con criterios técnicos sólidos y, si es necesario, con asesoramiento externo.
¿Cómo puede ayudarte TelproCE?
En TelproCE, trabajamos con fabricantes de productos sanitarios que necesitan acceder al mercado europeo sin complicaciones. Si fabricas un equipo médico electrónico o implantable, te ofrecemos:
- Asesoramiento especializado en clasificación y normativa CE
- Ensayos de compatibilidad electromagnética (EMC) y seguridad eléctrica
- Elaboración y revisión de documentación técnica
Además, evaluamos tu producto en menos de 10 días, te orientamos en caso de detectar no conformidades y adaptamos nuestros servicios a tus plazos y necesidades reales.
Conocer la clasificación de productos sanitarios no es solo un requisito normativo: es una herramienta para planificar tu proyecto con garantías. Si quieres asegurarte de que tu producto cumple con la legislación europea y pasar el proceso de marcado CE sin tropiezos, en TelproCE estamos listos para ayudarte.
¿Tienes dudas sobre cómo clasificar tu producto sanitario o necesitas empezar los ensayos? Escríbenos y cuéntanos tu caso.
