Marcado CE de productos sanitarios
Asegura la conformidad de tus productos sanitarios con la normativa europea y evita riesgos legales. En Telproce te ayudamos a obtener el marcado CE de equipos médicos y productos sanitarios, cumpliendo con el Reglamento MDR y las normas técnicas aplicables como la IEC 60601-1.
Expertos en el marcado CE de productos sanitarios
La consultoría en marcado CE de producto sanitario que ofrecemos incluye asesoramiento completo para productos fabricados en la UE o importados desde terceros países. Te acompañamos desde la fase de diseño hasta la puesta en el mercado, asegurando que tus procedimientos de evaluación se ajusten al tipo de producto (clase I, IIa, IIb o III) y a los requisitos del organismo notificado correspondiente.
Realizamos inspección visual, ensayos funcionales y pruebas de seguridad eléctrica conforme al MDR (Medical Device Regulation) y al IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). Estas pruebas cubren desde la resistencia de aislamiento y la puesta a tierra, hasta la corriente de fuga y la protección frente a descargas eléctricas.
- Productos sanitarios clase I con funciones de medición o estériles
- Equipos de clase II
- Equipos médicos electromédicos
- Dispositivos conectados o IoT
¿Qué incluye nuestro servicio?:
Nuestro laboratorio realiza pruebas técnicas conforme a la norma IEC 60601-1. Nos aseguramos de que se cumplan todos los requisitos esenciales del MDR para facilitar la conformidad y la posterior intervención del organismo notificado si aplica
La consultoría en marcado CE de producto sanitario es clave para garantizar que los productos sanitarios, incluidos los equipos médicos y los equipos de clase II, cumplen con los procedimientos de evaluación establecidos por la normativa de la Unión Europea.
- Asesoramiento para la clasificación del producto.
- Ensayos de seguridad eléctrica de equipos médicos
Si necesitas garantizar la seguridad eléctrica de tu equipo médico, consulta nuestro servicio de certificado de seguridad eléctrica.
También realizamos ensayos en nuestro laboratorio emc, incluyendo entornos IoT con servicios de seguridad dispositivos iot.
Paso 1 - Nos pides presupuesto.
Paso 2 - Nos contratas.
Paso 3 - Formalizamos fecha de ensayos.
Paso 4 - Nos envías tu producto.
Paso 5 - Realizamos los ensayos y te informamos de cada paso.
Paso 6 - Te enviamos un informe detallado con los resultados.
¿Por qué elegir a telproCE?
Nuestro proceso está pensado para que obtengas tu certificado sin rodeos, sin burocracia innecesaria y en menos de 10 días.
01
Analizamos tu producto y te confirmamos qué directivas y normas le aplican.
02
Realizamos los ensayos necesarios de seguridad eléctrica y EMC en nuestro laboratorio.
03
Te entregamos todo listo para que puedas marcar tu producto y comercializarlo.
Así de claro, así de rápido.
Visita nuestro laboratorio EMC para saber más sobre nuestras capacidades.
En los ensayos
pueden darse dos escenarios
¡Enhorabuena! Eso significa que todo está en su sitio y cumple con la normativa. Te enviamos un resumen con los resultados y el certificado correspondiente para que puedas seguir adelante sin más complicaciones.
No te preocupes. Si detectamos que algo no ha pasado la prueba, te avisaremos enseguida y te explicaremos qué ha fallado y por qué. Además, puedes optar por reservar uno de nuestros espacios de solución de incumplimientos, exclusivos para clientes de Autocertificación o Precertificación. Así podrás corregir los errores rápidamente, con nuestra ayuda y soporte para retomar el proceso de ensayos sin perder tiempo ni complicaciones adicionales.
¿Qué obtienes con nuestro servicio de Autocertificación o Precertificación?
No estamos hablando de alguien que hojeó un manual ayer por la tarde. No. Son más de 30 años repitiendo y optimizando procedimientos con cientos de empresas, desde startups hasta grandes multinacionales. Cada prueba se realiza con la precisión de un relojero suizo, para que puedas estar seguro de que los resultados que obtienes no son solo buenos… son los que necesitas para seguir avanzando.
No basta con decir “todo está bien”. Con nosotros, obtienes informes detallados y certificados de los ensayos realizados en nuestro laboratorio, respaldados por nuestros años de trayectoria y reputación en el sector. Esto no es un papel más; es la evidencia sólida de que has cumplido con los requisitos necesarios para el Marcado CE.
A veces, las cosas no salen perfectas a la primera. ¿Te has topado con un incumplimiento en los ensayos? ¡Tranquilo! Si eso pasa, puedes optar por una asesoría personalizada con nuestros expertos. Este servicio no lo ofrecemos a cualquiera; es exclusivo para clientes de Autocertificación y Precertificación, porque sabemos que necesitas más que un informe: necesitas un compañero de viaje que te guíe para corregir esos detalles.
Aquí no te vas a quedar solo con términos técnicos y normativas incomprensibles. Te damos acceso a nuestra guía exclusiva sobre el Marcado CE, diseñada para nuestros clientes. Personalizada para tu producto. Es como tener a tu propio coach en Marcado CE, disponible las 24 horas.
Muchos fabricantes e importadores terminan volviendo a laboratorios como telproCE para asegurarse de que su evaluación de la conformidad está a la altura.
Porque, al final, jugarse el negocio a una carta puede ser arriesgado… ¡y menos a una que ni siquiera tiene el Marcado CE en condiciones!
Son más de 1500 empresas... Pero que eso te impresione lo justo y necesario.
¡¡Con nosotros, obtienes informes detallados!!
Así que ahora ya sabes como es el proceso de una Autocertificación del Marcado CE.
tienes 3 opciones
Puedes contar con la ventaja de asociarte con telproCE.
O puedes competir contra los negocios que sí tienen acceso a nuestro laboratorio y a 3 décadas de experiencia en el sector.
También puedes no hacer nada y dejar pasar más el tiempo.
¿Alguna duda?
mira en las siguientes preguntas
¿Qué productos sanitarios llevan marcado CE?
Todos los dispositivos médicos definidos por el Reglamento (UE) 2017/745 deben llevar el marcado CE antes de su comercialización en la Unión Europea. Esto incluye productos sanitarios de clase I, IIa, IIb y III, así como accesorios, software médico y equipos conectados (IoT).
¿Cómo asegura vuestro laboratorio el cumplimiento de los productos médicos con los requisitos del MDR para obtener el marcado CE?
Nuestro laboratorio realiza pruebas técnicas conforme a la norma IEC 60601-1, incluyendo ensayos de seguridad eléctrica. Nos aseguramos de que se cumplan todos los requisitos esenciales del MDR para facilitar la conformidad y la posterior intervención del organismo notificado si aplica
¿Qué importancia tiene la seguridad eléctrica en vuestras pruebas de certificación CE bajo el MDR y el IVDR?
Es crítica. La seguridad eléctrica es uno de los pilares para la evaluación de conformidad. Nuestros ensayos incluyen test de corriente de fuga, resistencia de aislamiento, verificación de la puesta a tierra y protección frente a descargas eléctricas. Esto garantiza que los equipos médicos puedan operar de forma segura en entornos clínicos, protegiendo tanto al paciente como al operador.
¿Cómo es el proceso de obtención del certificado CE en productos sanitarios?
El proceso incluye:
Clasificación del producto sanitario según el MDR.
Selección del procedimiento de evaluación aplicable.
Ensayos técnicos (pruebas de seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, etc.).
Si aplica, emisión del certificado CE y autorización para el marcado CE.
¿Qué documentación acreditativa es necesaria?
La documentación técnica debe incluir:
Descripción detallada del producto.
Especificaciones técnicas.
Resultados de pruebas (como resistencia de aislamiento, puesta a tierra, corriente de fuga).
Evaluación de riesgos.
Evidencia de conformidad con normas armonizadas (como IEC 60601-1).
Manual de uso e instrucciones de seguridad.
Documentación del sistema de gestión de calidad (por ejemplo, certificado ISO 13485 si aplica).
